Регистрационное удостоверение в Иркутске

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, который доказывает факт, что медицинские изделия (лекарства, материалы, приборы, устройства, приспособления, программное обеспечение) зарегистрированы в пределах России, внесены в Государственный перечень, согласно Приказу №735 Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. Без одобренного заключения, медизделия запрещено реализовывать. Также РУ нужно в обязательном порядке для ввоза товара на территорию страны. Полученное официальное РУ Росздравнадзора проверяется в реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Стоимость оформления

Заказать

Кто может получить данное разрешение?

Регистрация медизделий выполняется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Регистрирование осуществляется Фед. службой по контролю в сфере здравоохранения, с учётом результатов требуемых испытаний и оценок, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность продукта. С 2006 года период действия РУ не ограничен.

Какие документы следует подготовить

Список необходимой документации может существенно различаться в зависимости от типа мед товара. Поэтому в любом случае потребуется консультация специалиста по конкретной группе медтоваров.

Срок получения

Процедура получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия – это достаточно длительное мероприятие, которое в любом случае займет несколько месяцев. Единственным вариантом, когда можно уложиться в максимально короткий временной промежуток – это обратиться в компанию, которая профессионально занимается процессом подготовки к приобретению разрешения на медицинское оборудование, знает все тонкости в оформлении, в правильном порядке их предоставления и учитывает все вероятные моменты.

Этапы

• Разработка заключений
• Проведение лабораторных исследований
• Регистрация в РЗН

Классификация медизделий по степени риска

• 1 – низкий уровень риска (весы, микроскопы и пр).
• 2а – средняя степень опасности (лабораторная техника и др.)
• 2б – повышенный показатель риска (аппарат искуственной вентиляции лёгких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.).
• 3 – высокий уровень опасности (имплантаторы, эндопротезы и т.д.).

Оформление

Центр ГОСТСЕРТГРУПП поможет в оперативном и грамотном сопровождении в получении Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Проведем все нужные консультации, сопроводим при написании бумаг с учетом всех возможных нюансов, для ускорения процесса составления РУ. Свяжитесь с нами или оставьте заявку в специальной форме