Маркетплейсы и медицинские изделия: как новые правила Росздравнадзора изменили рынок в 2025 году

Рынок медицинских изделий в России вошёл в новую фазу. В 2025 году Росздравнадзор официально подключил четыре крупнейшие площадки — Ozon, Wildberries, Яндекс Маркет и Мегамаркет — к государственному реестру медицинских изделий. Теперь каждый товар, который заявлен как медицинский, должен пройти автоматическую проверку по регистрационному удостоверению, а покупатель видит статус легальности прямо на странице товара.

Это не косметическое обновление, а системный сдвиг, который меняет правила игры для продавцов, производителей и посредников.

Почему это произошло

Онлайн-рынок стал крупнейшим каналом поставки медизделий населению. Маски, пульсометры, тест-полоски, массажёры, бытовые ингаляторы — всё это люди привычно покупают на маркетплейсах. Вместе с ростом рынка вырос и объём нарушений: от неправильной маркировки до сознательной продажи товаров, не имеющих регистрации.

Подключение маркетплейсов к реестру — это попытка закрыть «серые зоны» и снизить долю нелегальной продукции. Теперь скрыть отсутствие регистрационного удостоверения стало невозможно.

Что изменилось для продавцов

Площадкам пришлось внедрить строгие фильтры. Товар, идентифицируемый как медицинский, не допускается к продаже, если:

– не указан номер регистрационного удостоверения;
– номер не проходит проверку в реестре;
– указанные данные не совпадают с регистрационными сведениями;
– товар заявлен как медицинский, но в реестре нет изделия с таким типом или назначением.

Система работает автоматически. Ошибки обработки данных стали причиной массовых блокировок карточек в начале интеграции, и многим продавцам пришлось срочно разбираться в законодательстве, о котором раньше никто не задумывался.

Кто оказался в зоне риска

Сильнее всего изменения ударили по сегментам, где традиционно наблюдается «серый» оборот:

– косметические приборы, заявленные как терапевтические;
– массажёры, указанные как медицинские, но не имеющие регистрации;
– бытовые ингаляторы и пульсометры без документов;
– китайские товары с фальшивыми RU;
– продукция, неправильно классифицированная продавцом.

Теперь любая ошибка в карточке, в том числе в маркировке типа изделия, приводит к блокировке.

Как теперь правильно оформлять медицинские изделия

Чтобы товар прошёл проверку, важно:

1. Иметь действующее регистрационное удостоверение по Постановлению № 1684.

2. Указывать корректный номер RU в карточке.

3. Загружать паспорт изделия, инструкцию и сведения о производителе.

4. Указывать верный тип изделия — строго в соответствии с тем, что прописано в регистрационном досье.

5. Проверять данные в государственном реестре, прежде чем выводить товар на площадку.

Производители и импортеры начали активнее обращаться за экспертной оценкой перед выводом товара на маркетплейсы — ошибки стали слишком дорогими.

Как это влияет на покупателей

Пользователь теперь видит рядом с товаром сведения о госрегистрации: номер RU, срок действия, производитель, назначение. Это снижает вероятность покупки фальсификата и делает рынок более прозрачным.

Фактически маркетплейсы превращаются в дополнительный фильтр контроля качества.

Что делать тем, кто продаёт товары пограничных категорий

Есть огромная группа изделий, которые находятся между «бытовым устройством» и «медицинским изделием»: косметические гаджеты, аппараты для ухода, смарт-устройства. Именно они чаще всего ошибочно блокируются.

В таких случаях важно провести экспертную классификацию: попадает ли товар под определение медизделия или его можно продавать как бытовой прибор. Неверно выбранная категория — основная причина блокировок в 2025 году.

Почему оформление документов стало критически важным

Если раньше регистрационное удостоверение требовалось только при офлайн-проверках и сертификации поставок, то теперь оно — главный пропуск на маркетплейсы. Без правильной документации продавец теряет доход, карточки удаляются, а повторное размещение возможно только после исправления всех ошибок.

Для производителей это стало стимулом привести документы в порядок, обновить устаревшие регистрационные досье и пройти испытания по новым требованиям.

К чему приведут изменения в ближайшие годы

Рынок станет более профессиональным и менее хаотичным. Часть продавцов уйдёт, часть адаптируется, и в итоге останутся те, кто работает в белую. Интеграция маркетплейсов с реестром медизделий — это первый крупный шаг к полному цифровому контролю оборота медицинских изделий в России.