Регистрационное удостоверение в Иркутске

Обновлено: 03.11.2025 — применяем правила №1684; уточнены цены/сроки для 1–2а классов.

Что это и когда требуется

Регистрационное удостоверение (РУ) — обязательный документ для вывода медицинского изделия в обращение в РФ. Для серийных поставок рационально стандартное РУ по №1684; для разовых поставок допустима регистрация партии по №430.

Самые быстрые и массовые проекты — I и IIa классы риска: расходные материалы, лабораторное оборудование, стоматология, POCT‑диагностика.

Порядок и сроки

Определение класса риска (I/IIa/IIб/III) и назначения изделия.
Программа испытаний → испытания в аккредитованных лабораториях.
Досье: технический файл, инструкции (RU), макеты маркировки, сведения о производителе/УПР.
Подача через ЕРУЛ/ЕПГУ, ведомственная экспертиза и выпуск РУ.

Типовой срок для 1–2а классов: 3–6 месяцев при готовых протоколах и корректном досье.

Документы

Документ	Кому требуется	Комментарий
Заявление по №1684	Все классы	Подача через ЕРУЛ/ЕПГУ
Технический файл	Все	Описание, состав, чертежи, варианты/модификации
Протоколы испытаний	Все	Тех./токс./клинические (при необходимости)
Инструкция (RU), макеты маркировки	Все	С учётом требований идентификации
Договор/полномочия УПР	Импорт	Право подачи в РЗН

Сроки и стоимость

Класс риска / услуга	Срок от	Цена от, ₽
I класс (расходные материалы, простые приборы)	3 мес.	650 000
IIa класс (лабораторные приборы, стоматология, POCT)	4 мес.	875 000
IIб–III классы (дыхательная техника, импланты и др.)	6 мес.	1 250 000

Итоговая смета зависит от типа изделия, объёма испытаний и готовности досье.

Видео: краткий разбор процесса

РУ, партия по №430 или ЕАЭС — что выбрать

Стандартное РУ по №1684 — для серийных поставок на рынок РФ.
Регистрация партии по №430 — ограничённые поставки при попадании в перечни упрощённого порядка.
ЕАЭС‑регистрация — при выходе на рынок ЕАЭС; проверяется в едином реестре.