01
Запускаю новое медицинское изделие
Нужно понять, какой путь регистрации нужен, какие аналоги уже есть и где можно ошибиться до подачи.
- маршрут регистрации по вашему изделию
- класс риска и вид изделия
- ключевые риски до старта проекта
Для производителей, импортёров и уполномоченных представителей, которым нужен прикладной разбор по конкретному изделию: маршрут, риски и следующий шаг.
Какой путь подходит вашему изделию: первичная регистрация, изменения или другой сценарий.
Как оформляются похожие изделия, кто уже работает в нише, какие классы риска встречаются.
Слабые места по документации, УПП, категории изделия и выбранному маршруту до подачи.
Конкретная рекомендация: разбор, сопровождение ввоза, изменения в досье или аудит УПП.
Три самые частые задачи, с которыми к нам приходят по медицинским изделиям.
Нужно понять, какой путь регистрации нужен, какие аналоги уже есть и где можно ошибиться до подачи.
Нужно заранее увидеть карту аналогов, представителей и понять, как выстроить российский контур.
Нужно понять, идти через изменения, собирать новый комплект или перестраивать проект иначе.
В базе 38 760 записей реестра Росздравнадзора. Ниже — ключевые сигналы, которые мы переводим в решение по вашему изделию.
Каждая услуга начинается с разбора по конкретному изделию и задаче.
Подходит тем, кто хочет заранее понять маршрут регистрации и объём работ.
Для иностранного производителя, УПП или импортёра, который оценивает рынок до старта.
Смена адресов, производителя, УПП, документации и вариантов исполнения.
Для иностранных производителей, которым нужно перестроить российский контур обращения изделия.
Вы получите письменный разбор по изделию: вероятный маршрут регистрации, класс риска, аналоги, ключевые риски и рекомендуемый следующий шаг. Срок подготовки — 2-3 рабочих дня.
Да. Это один из самых частых сценариев. Разбор помогает понять, как оформляются аналоги, кто уже работает в нише и какой путь по ввозу и регистрации выглядит реалистичным.
Когда меняются адреса, производитель, документация, варианты исполнения, уполномоченный представитель или другие сведения, влияющие на действующее досье.
Для иностранных производителей УПП — ключевая точка проекта. Проверка помогает заранее увидеть риски по российскому контуру обращения изделия. Росздравнадзор продлил актуализацию сведений об УПП до 1 сентября 2026 года.
Расскажите про изделие и задачу. Мы подготовим маршрут, подсветим риски и предложим следующий шаг.
Проверим аналоги, класс риска и вероятный путь регистрации.
Покажем рынок, представителей и реалистичный маршрут оформления.
Поможем понять, идти через изменения или перестраивать проект.
Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет услуги по сертификации в Иркутске и Иркутской области. Сотрудничаем с аккредитованными испытательными центрами Восточной Сибири, оформляем сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР.
Иркутская область — крупный промышленный регион Сибири с развитой энергетикой и лесопереработкой. Наши специалисты помогут с сертификацией энергетического оборудования, пиломатериалов и продукции химической промышленности.
