Разработка международного стандарта GMP в Иркутске

Оформление и внедрение GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) - это надлежащая производственная практика, в которой прописаны законы и правила, определяющие сферы экспертиз и разработок производства и продажи лекарственных изделий.

Сегодня правила Good Manufacturing Practice прописаны в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 года №77 “Правила надлежащей производственной практики ЕЭС”. GMP - это обязательный стандарт на территории России, контролирующий полный процесс производства лекарственных зарубежных и российских изделий.

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает внедрить систему в предприятие, согласно международным стандартам и Законодательству России. В услугу включена:

• разработка нормативной документации с учётом внутренней системы фирмы;
• обучение сотрудников и руководителей организации согласно используемого плана сертификации;
• оптимизация процессов на производстве и рабочих процедур для получения наилучшей экономической эффективности.

Команда ГОСТСЕРТГРУПП практикующие специалисты со стажем более 8 лет и богатым запасом знаний.

Кто обязан внедрить GMP в 2023 году?

Сегодня, с учётом положений Правительства России, изготавливать и продавать товары без лицензии - запрещено, так как данная деятельность не имеет законную силу! Для оформления лицензии, фирма должна внедрить стандарт Good Manufacturing Practice. Особенности и требования распространяются на изготовителей:

• лекарственных средств (нестерильных/стерильных);
• активных фармацевтических субстанций (АФС);
• средств для ветеринарной эксплуатации;
• биологически активной (иммунобиологической) лекарственной продукции;
• радиофармацевтических медтоваров; мед. газов;
• лекарственной растительной продукции.

Какова доля участия заказчика?

Производитель продукции полностью задействован в процессе сотрудничества. Дело в том, что специалисты ГОСТСЕРТГРУПП в начале сотрудничества не знаком с внутренней

организацией фирмы заказчика, вследствие чего им необходимы определённые данные для правильной разработки стандарта безопасности на предприятии. На протяжении всего процесса сотрудничества с заказчиком работает его индивидуальный менеджер, который проводит подробные консультации на каждом этапе.

Преимущества внедрения

Благодаря стандарту качества GMP, владелец фирмы:

• повышает качество управления в компании;
• делает процессы на производстве более прозрачными для заказчиков;
• повышает эффективность работы в организации;
• сводит на нет риски получения штрафов со стороны государственных органов;
• повышает качество и безопасность изготавливаемых фармацев
• без тревог проходит государственные проверки и аудиты;
• закрепляет статус фирмы на рынке;
• снижает объём ошибок и несоответствий на производстве за счёт из заблаговременного предупреждения;
• интегрирует процессы менеджмента качества с системами отрасли;
• распределяет ответственность между руководителями и сотрудниками.

Процедура получения международного сертификата в России

Процедура государственного мероприятия включает в себя 5 нижеприведённых этапов.

• Осуществление заблаговременного аудита до старта работ.
• Создание плана-графика по разработке системы GMP для ЕАЭС.
• Совместная разработка документации и внедрение стандарта безопасности в производство.
• Выполнение второго аудита (при необходимости).
• Регистрация и отправление заявителем документов на лицензию.

Отметим, что этапы сотрудничества зависят от таких моментов, как объём работ и число рабочих на производстве.

Стоимость и сроки реализации системы

Стоит упомянуть, что цена и сроки GMP для ЕАЭС не являются постоянной константой. Так, цена находится в прямой зависимости от:

• характеристики косметического средства;
• объёма фармацевтической партии продукции;
• наличия сертификатов и деклараций;
• плана выполнения экспертизы в лаборатории.

Скорость разработки международного стандарта зависят от объема. Средние сроки внедрения системы безопасности составляют от 2 до 6 месяцев. Если сотрудникам требуется провести полный объём работ на предприятии с количеством сотрудников более 100 человек, потребуется 1 год. Хотите уточнить индивидуальные сроки и стоимость? Получите бесплатную консультацию нашего эксперта со стажем 7 лет! Оставьте заявку на сайте, заполнив небольшую форму, после чего мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Вы также можете самостоятельно позвонить специалисту по телефону 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.

7 документов, необходимых для подачи заявки

• Заявление.
• Доверенность.
• Главное досье на площадку производства.
• Информация о полученных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года.
• Реестр лекарственных изделий, изготавливаемых на производственной площадке.
• Лицензия на изготовление и реализацию продукции.
• Письмо об одобрении на осуществление проверки государственными органами.

Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован в зависимости от вида партии продукции и схемы проведения экспертизы.

Преимущества внедрения GMP с центром ГОСТСЕРТГРУПП

Принцип нашего аккредитованного органа - честное сотрудничество с учётом всех соответствующих пунктов Законодательства России, а также личный подход к каждому клиенту!

№1. Работаем онлайн по всей России, есть партнёрские офисы.

Представители в городах России, а также в Казахстане и Китае.

№2. Лаборатория под задачу.

Большое количество лабораторий под разные задачи привлекаем для Ваших проектов: если для производства нужны испытания, подбираем подходящую и заказываем их сами.

№3. Сотрудничество с госучреждениями!

№4. Штат из экспертов со стажем 7 лет!

Сотрудники ГОСТСЕРТГРУПП трудятся в штате со времени основания компании. Более 6000 клиентов оценили наших специалистов за: обладание достаточной компетентностью и высшим профессиональным образованием; богатые знания в действующем Законодательстве России и постановлениях Правительства РФ в области сертификации; понимание и применение принципов международной работы в области сертификации.

Кроме того, мы:

• внедряем под ключ;
• организовываем бесплатный выезд эксперта на объект заказчика;
• выполняем полный аудит.

По результатам сертификации, Вы приобретаете:

• документ соответствия GMP;
• сертификат о проведении обучения на сотрудников согласно международному стандарту;
• разрешение на применение знака GMP для Вашей компании;
• документ об аттестации внутренних аудиторов стандарта на рабочих;
• регистрация в Едином перечне ФСК.

ГОСТСЕРТГРУПП приглашает Вас разработать международный на предприятии! Для записи на бесплатную консультацию оставьте контактные сведения на сайте или свяжитесь с центром по телефону 8 800 550-87-68 - звонок бесплатный.

Присоединяйтесь к 243+ довольных обладателей сертификата GMP вместе с ГОСТСЕРТГРУПП!

Что вы получите

Представители
в городах России

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково

Вопросы и ответы

GMP относится к производству или к отдельной партии?

К производству. GMP описывает, как устроены производство и контроль качества. Анализ одной партии не доказывает, что другие сделаны так же.

Зачем GMP нужны письменные инструкции?

Чтобы каждый сотрудник выполнял операции одинаково. Записанная процедура даёт повторяемый результат и помогает найти причину, если партия отклонилась от нормы.

Обучение сотрудников входит в GMP?

Да. Без обученного персонала и правил гигиены требования GMP не выполнить, поэтому обучение проверяют наравне с помещениями, оборудованием и сырьём.

Правила GMP одинаковы для любой отрасли?

Нет. Лекарства в ЕАЭС производят по правилам GMP Союза, их утвердил Совет ЕЭК решением № 77 от 03.11.2016. У косметики, пищевых добавок и другой продукции свои стандарты, поэтому сначала выясняем отрасль и цель проверки.